A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) határozata alapján kivonják a forgalomból az Elenium 5 mg bevont tabletta több gyártási tételét Magyarországon. A döntés oka, hogy a gyógyszerek esetében minőségi hiba gyanúja merült fel.
Problémákat tapasztaltak a gyógyszernél
Az eljárás egy lengyel hatósági riasztás nyomán indult, amely szerint az Elenium több gyártási tételénél stabilitásproblémákat tapasztaltak: a vizsgált minták nem feleltek meg a kioldódási követelményeknek a vizsgálat során. Bár az érintett tételek eredetileg a lengyel piacra kerültek, mivel a gyártó jelezte, hogy más piacokra – köztük Magyarországra – is szállítottak, az NNGYK hivatalból eljárást indított.
A forgalmazó, az MRT Pharma Kft., önként kérte a magyar piacra került, érintett tételek forgalomból való kivonását, annak ellenére, hogy a visszatartott minták megfeleltek a kioldódási előírásoknak. A döntés a PVC/Alu csomagolásban újracsomagolt Elenium készítményekkel kapcsolatos kockázatok miatt született meg.
Az alábbi gyártási számú tételek kerülnek kivonásra:21222, 11222, 51221, 41221, 31221, 21221, 40721, 30721, 20721, 10721.
A kivonás a gyógyszertárakat és az egészségügyi szolgáltatókat is érinti, a készítményeket vissza kell hívni. A kivonás és visszagyűjtés költsége a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli.
Az Elenium széles körben ismert gyógyszer
Az Elenium régóta használt és széles körben ismert gyógyszer, amelyet szorongás oldására, műtétek előtti nyugtatásra, valamint az akut alkoholmegvonási szindróma tüneteinek enyhítésére alkalmaznak. Hatóanyaga nyugtató, szorongáscsökkentő, görcsoldó és izomlazító hatással bír.
Vigye vissza a patikába!
A hatóság arra kéri azokat, akik a visszahívásban érintett tételekből vásároltak, hogy a készítményeket ne használják, hanem vigyék vissza a gyógyszertárba. Ott további tájékoztatást kaphatnak a szükséges teendőkről. Emellett javasolt, hogy a gyógyszert szedők konzultáljanak kezelőorvosukkal a helyettesítő készítményekről vagy az esetleges alternatív kezelési lehetőségekről.
Forrás: baon.hu